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徐正:美国保健品 不要迷信为“万能药”

2015-6-17 10:55| 查看: 54| 评论: 0|来自: 网易健康

摘要:   时有中老年朋友拿着美国来的保健食品来问,这个好不好,该怎么用?我尽所知,告诉他如何如何。到最后,总能在原包装的标签上找出一行小字“This statement has not been evaluated by the FDA. This product is n ...

  时有中老年朋友拿着美国来的保健食品来问,这个好不好,该怎么用?我尽所知,告诉他如何如何。到最后,总能在原包装的标签上找出一行小字“This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease”,译成中文是:声称未被FDA审查,产品不能用于治病。——这是什么意思呢?

  美国的科技发达,食品药品的管理严格,在一些人们的心目中,保健食品也一定是“最棒的”。“百分之百的美国原装进口”,这几乎成了最响亮的广告词。实际上,知道了美国保健食品的管理,还真不敢恭维。

  自行上市,出了事才管

  保健食品,在美国称食品补充剂(Dietary Supplements)。美国按照1994年通过的《食品补充剂和健康教育法》管理。该法规定:食品补充剂在上市销售时,只要不用新的原料,就不必经过安全试验,也不必经过FDA(美国药品食品监管局)的任何审批。厂家可在标签上宣称有提高健康、预防疾病的功效,但不能声称“可以治疗疾病”。

  也就是说,作为企业的权利,食品补充剂想上市就可以上市。不需要政府批准(上市一个月内到FDA备案),这就是通常说的“备案制”。与我国,也与世界大多数国家(如加拿大、欧盟、日本、澳大利亚、韩国等)实行的“审批制”不同。我国要由食药监局批准发文,给以“蓝帽子”标志,才能上市。和管理私人的枪支一样,美国的政策十分宽松。

  那如何来保证食品补充剂不对服用者造成伤害,即其安全性呢?法律规定生产厂商须确保食品补充剂的安全性(相当于第一责任人);而政府的机构(FDA),负责对上市后出现安全问题的食品补充剂采取行动,即“来灭火”。具体是,出了伤害后,搜集证据,勒令退市。而这种追责,程序很复杂。得开听证会,进而交律师诉讼,由FDA提供证据交法院判决。例如有多年传统使用的“麻黄草”制成品,作为食品补充剂(减肥)在美国销售,90年代十分火爆,因出现了大量危及心脏的案例,FDA为此委托了专门的公司研究,提供科学证据,前后努力了近十年,最后通过法院庭审,才给以禁止。上市后要让其退市确实太难!而这漫长的期间,服用麻黄制的食品补充剂的人,只能眼睁睁的成为“牺牲品”。

  守住“不伤害”的底线

  自然,如果食品补充剂出了众多的人命案或大的伤害,对“爱打官司”的美国,众多的诉讼案件会使厂家难以对付。历史上那些药品灾难的肇事公司,好多都以企业赔款、破产、老板的自我了结谢罪结束。这成了悬在老板头上的达摩克利斯之剑,也就逼得厂家要自律。备案制,就是以厂家的自律为基础的。

  但如不是急性的毒性,而是慢性的不良反应,需长期服用才可能会对身体的损害。由于因果关系难以查明,证据收集困难,是很难确定的。好在有几个规定划出了红线,发现越轨会给以警告、给以惩处。这些规定是标签上要写明成分,不能使用上市时已成为药物和食品添加剂的物质(可能的活性较大),还有如用了1994年前没用作食品补充剂的物质,都必须申报审查。这些法规尽可能地保证了“不伤害”的底线。

  于是食品补充剂的生产大都使用老早就被人们服用的食品和植物(草药),已知有毒的谁敢去冒险?但未知的、可能是慢性的毒性就对不起了,没有文献、没有研究。谁都不知道危害,就假定是“无害”的吧,等发现了再禁止。这也是没有办法的事。不过,安全性的问题还不是个问题。

  但人们服用食品补充剂,并不只是希望他没有害处,而是要用它增进身体的健康,不然花那个钱干嘛?作为厂家,也只有让可能的购买者相信他有效,非常有效,才卖得出去,才能大卖。有宣示的必要,于是就有标签上的有效性声称,以及广告。

  有效性,多是厂家的自说自话

  营养学和医学发展到今天,某些营养物质与身体健康的关系已有足够的研究,科学上早有定论。为此FDA发文批准了十二个可供厂家在标签上写出的物质与身体健康的声称。例如:钙降低骨质疏松的机会,脂肪含量低减低患某些癌症的机会,低钠食品减少高血压的机会等等。

  FDA还公布了4个有国家科学局权威认定的“保健声称”,如:“全谷食物可降低心脏病和某些癌症的机会”,“抗氧化维生素有助于减小肿瘤风险”等。上述那些批准的保健声称,数量不到20个(参见FDA官网)。

  显然,其数量与市上众多的食品补充相比少得可怜,绝大部分产品号称的健康有益都不在上述清单中,怎么办呢?。依美国的法律,厂家仍然可以对它的产品做声称,只要在标签上注明:声称未经FDA批准,本品不能用于诊断、处置、治疗、预防疾病,(见本文标题后的英文)就为合法。你要用来治病,误了事,厂家是尽了告知义务的,没有责任。再离奇的保健声称,也不关FDA的事,反正只是厂家自己的观点,信不信由你。

  至于厂家的促销广告,则不管FDA的事,由联邦贸易委员会负责监督,而FDA只能配合。专业的管不了,那不专业的部门管理的侧重点自然不同。

  在这种制度下,产品标签还比较规范,也比较含糊。自说自话也可,只要不宣称是被FDA批准的就行,让顾客自己去学习、去判断。但网站上或促销人员的宣传说辞,却是肆无忌惮。有人认为似乎回到了100年前美国的“万能药”时代。

  这种对食品补充剂“放任自流”的管理方式,使新品上市的投资低,回收快。市场空前繁荣,同时也良莠不齐。人们只能自行判断。FDA经常收到有关使用食品补充剂的问询,除了说说一般原则外,大都是一推了之,请询问你的医生。如要问更多,请找生产厂家。简直无可奈何。

  企业总是驱利的。食品补充剂的企业常打擦边球,混淆补充剂与药品的界限(这界限本身就不那么清楚),不说治病,而只说对病患的健康有好处是合法的。有的牵强附会,科学上刚在探索的,离应用“八字还没有一撇”的,都已上了新产品的宣传材料。如什么基因食品、纳米食品、干细胞保健食品等等都可在世上折腾好几年,直到被人们看穿为止。

  好在守住了“无伤害”的底线,食品补充剂又用不了医疗保险费,看病应吃药,自行判断吧。这就是美国的食品补充剂的现状,符合美国的国情。

  需要点明的是:不要看见“FDA”字样就觉得高级,也要看清楚具体写明了什么。即使是被FDA批准,也未必是“万能”的。不要被这种宣传所迷惑。

  (原标题:美国的保健食品 崇拜不得)

  本文为原创,转载自网易健康《健康大家》栏目,并附上本文相应网址链接http://jiankang.163.com/15/0614/23/AS3VAM2T00380028.html

(责任编辑: 曹俊宇)

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